東阿阿膠股份有限公司龜鹿二仙口服液治療腎陽虛所致少弱精子癥臨床價值評估研究項目招標公告
一、項目基本情況
招標人：東阿阿膠股份有限公司
建設地點：東阿縣
項目規(guī)模：/
項目資金來源：自籌
招標編號：F27000121FZ0017
項目名稱：東阿阿膠股份有限公司
標段名稱：龜鹿二仙口服液治療腎陽虛所致少弱精子癥臨床價值評估研究項目
招標內容和范圍：本次采購內容為承擔組織開展龜鹿二仙口服液治療腎陽虛所致少弱精子癥臨床價值評估研究項目的合同研究組織（CRO），通過其專業(yè)的人才及資源優(yōu)勢，配合臨床研究者組織開展龜鹿二仙口服液治療腎陽虛所致少弱精子癥臨床價值評估研究項目，以明確龜鹿二仙口服液對腎陽虛所致少弱精子癥的療效和安全性 。按照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》規(guī)定，開展以下研究內容：
（1）配合主研組織專家召開方案研討會及論證會，進行方案的頂層設計和論證，完成方案的撰寫直至定稿；組織召開項目中期進展協調會以及項目總結會等；
（2）篩選洽談參研中心，各參研中心立項，簽署協議，提報并配合全部參研中心倫理審查；
（3）設計CRF，建立EDC系統；
（4）協調藥品編盲，運輸，協助參研中心藥品管理工作，回收藥品；
（5）對全部參研中心進行管理，協助建檔，啟動項目，協助入組病例，關閉中心；
（6）數據管理工作：包括數據庫建立，數據管理計劃，數據回收，答疑等；
（7）統計分析工作：按照方案編程，撰寫統計分析計劃，最終完成統計分析報告；
（8）撰寫項目總結報告，報請研究者審核并蓋章；
（9）每月向申辦方和研究者進行項目進展匯報；
（10）安排通過GCP培訓獲得資質證書的專職項目經理及臨床監(jiān)查員、臨床協調員（CRC）負責項目質量和進度。
交貨期/工期：三年。
注：詳細內容見招標文件，以招標文件為準。
二、投標人資格能力要求
1.資格條件：具備合格的《營業(yè)執(zhí)照》或《事業(yè)單位法人證書》；
2.業(yè)績要求：自2019年1月1日至投標截止日前有1個及以上類似業(yè)績
3.項目經理：無。
4.安全要求：無。
5.聯合體投標人：不允許
6.信譽要求：投標人不屬于在“信用中國”網站（www.creditchina.gov.cn）或各級信用信息共享平臺中查明的失信被執(zhí)行人
7.其他要求：無。
備注：
三、招標文件的獲取
（一）發(fā)售時間
2021年11月25日- 2021年12月02日
（二）招標文件價格
購買招標文件需支付招標文件工本費人民幣500.00元（人民幣伍佰元整）。自愿購買，一經售出，費用不予退還。
（三）招標文件在線發(fā)售，不接受來人現場購買。