東阿阿膠股份有限公司龜鹿二仙口服液治療腎陽虛所致少弱精子癥臨床價(jià)值評估研究項(xiàng)目招標(biāo)公告
一、項(xiàng)目基本情況
招標(biāo)人：東阿阿膠股份有限公司
建設(shè)地點(diǎn)：東阿縣
項(xiàng)目規(guī)模：/
項(xiàng)目資金來源：自籌
招標(biāo)編號：F27000121FZ0017
項(xiàng)目名稱：東阿阿膠股份有限公司
標(biāo)段名稱：龜鹿二仙口服液治療腎陽虛所致少弱精子癥臨床價(jià)值評估研究項(xiàng)目
招標(biāo)內(nèi)容和范圍：本次采購內(nèi)容為承擔(dān)組織開展龜鹿二仙口服液治療腎陽虛所致少弱精子癥臨床價(jià)值評估研究項(xiàng)目的合同研究組織（CRO），通過其專業(yè)的人才及資源優(yōu)勢，配合臨床研究者組織開展龜鹿二仙口服液治療腎陽虛所致少弱精子癥臨床價(jià)值評估研究項(xiàng)目，以明確龜鹿二仙口服液對腎陽虛所致少弱精子癥的療效和安全性 。按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，開展以下研究內(nèi)容：
（1）配合主研組織專家召開方案研討會及論證會，進(jìn)行方案的頂層設(shè)計(jì)和論證，完成方案的撰寫直至定稿；組織召開項(xiàng)目中期進(jìn)展協(xié)調(diào)會以及項(xiàng)目總結(jié)會等；
（2）篩選洽談參研中心，各參研中心立項(xiàng)，簽署協(xié)議，提報(bào)并配合全部參研中心倫理審查；
（3）設(shè)計(jì)CRF，建立EDC系統(tǒng)；
（4）協(xié)調(diào)藥品編盲，運(yùn)輸，協(xié)助參研中心藥品管理工作，回收藥品；
（5）對全部參研中心進(jìn)行管理，協(xié)助建檔，啟動(dòng)項(xiàng)目，協(xié)助入組病例，關(guān)閉中心；
（6）數(shù)據(jù)管理工作：包括數(shù)據(jù)庫建立，數(shù)據(jù)管理計(jì)劃，數(shù)據(jù)回收，答疑等；
（7）統(tǒng)計(jì)分析工作：按照方案編程，撰寫統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，最終完成統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告；
（8）撰寫項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告，報(bào)請研究者審核并蓋章；
（9）每月向申辦方和研究者進(jìn)行項(xiàng)目進(jìn)展匯報(bào)；
（10）安排通過GCP培訓(xùn)獲得資質(zhì)證書的專職項(xiàng)目經(jīng)理及臨床監(jiān)查員、臨床協(xié)調(diào)員（CRC）負(fù)責(zé)項(xiàng)目質(zhì)量和進(jìn)度。
交貨期/工期：三年。
注：詳細(xì)內(nèi)容見招標(biāo)文件，以招標(biāo)文件為準(zhǔn)。
二、投標(biāo)人資格能力要求
1.資格條件：具備合格的《營業(yè)執(zhí)照》或《事業(yè)單位法人證書》；
2.業(yè)績要求：自2019年1月1日至投標(biāo)截止日前有1個(gè)及以上類似業(yè)績
3.項(xiàng)目經(jīng)理：無。
4.安全要求：無。
5.聯(lián)合體投標(biāo)人：不允許
6.信譽(yù)要求：投標(biāo)人不屬于在“信用中國”網(wǎng)站（www.creditchina.gov.cn）或各級信用信息共享平臺中查明的失信被執(zhí)行人
7.其他要求：無。
備注：
三、招標(biāo)文件的獲取
（一）發(fā)售時(shí)間
2021年11月25日- 2021年12月02日
（二）招標(biāo)文件價(jià)格
購買招標(biāo)文件需支付招標(biāo)文件工本費(fèi)人民幣500.00元（人民幣伍佰元整）。自愿購買，一經(jīng)售出，費(fèi)用不予退還。
（三）招標(biāo)文件在線發(fā)售，不接受來人現(xiàn)場購買。