三九醫(yī)藥股份有限公司米諾地爾酊劑生產(chǎn)放大研究項目招標(biāo)公告

一、項目基本情況
招標(biāo)人：三九醫(yī)藥股份有限公司
建設(shè)地點：深圳市
項目規(guī)模：完成米諾地爾酊的生產(chǎn)放大研究，獲得國家藥品監(jiān)督管理局（簡稱NMPA）批準的米諾地爾酊劑的藥品注冊批件（生產(chǎn)批件）。
項目資金來源：自籌
標(biāo)段名稱：米諾地爾酊劑生產(chǎn)放大研究項目
招標(biāo)內(nèi)容和范圍：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理機構(gòu)發(fā)布的關(guān)于仿制藥研發(fā)申報資料的要求以及仿制藥研發(fā)的各項法規(guī)為前提，招標(biāo)范圍包括放大生產(chǎn)研究。其中主要研究工作內(nèi)容包括：
1、原輔包物料入廠檢驗和配合我司供應(yīng)商審計
2、工藝放大研究
3、原輔包及成品的分析方法學(xué)確認或轉(zhuǎn)移
4、工藝驗證研究（包含清潔驗證研究和中間體儲存期研究）
5、微生物方法學(xué)開發(fā)及驗證
6、穩(wěn)定性研究
7、現(xiàn)場檢查及動態(tài)生產(chǎn)
交貨期/工期：合同簽訂之日起，至合同雙方權(quán)利義務(wù)終止。
保密期限要求10年。
注：詳細內(nèi)容見招標(biāo)文件，以招標(biāo)文件為準。
二、投標(biāo)人資格能力要求
1.資格條件：具有獨立法人資格；生產(chǎn)許可證上具備酊劑生產(chǎn)范圍或者具備生產(chǎn)酊劑條件可申請生產(chǎn)范圍；
2.品種要求：具有在產(chǎn)或者在研同類型品種經(jīng)驗（請?zhí)峁┡C明或同類品種簽署合同）
3.項目負責(zé)人：需為藥學(xué)相關(guān)背景；并具有5年以上的生產(chǎn)經(jīng)驗，能夠協(xié)調(diào)各部門配合本品種開展研究
4.硬件要求：投標(biāo)人具有符合GMP法規(guī)的生產(chǎn)場地和健全質(zhì)量體系的檢驗平臺，需有滿足本品要求的生產(chǎn)設(shè)備及檢驗設(shè)備（請?zhí)峁〨MP現(xiàn)場結(jié)果通知書及設(shè)備儀器清單）
5.聯(lián)合體投標(biāo)人：不允許
6.信譽要求：投標(biāo)人（含聯(lián)合體投標(biāo)的成員單位）不屬于在“信用中國”網(wǎng)站（www.creditchina.gov.cn）或各級信用信息共享平臺中查明的失信被執(zhí)行人
7.其他要求：無
備注：
三、招標(biāo)文件的獲取
（一）發(fā)售時間
2022年01月15日- 2022年01月20日
（二）招標(biāo)文件價格
購買招標(biāo)文件需支付招標(biāo)文件工本費人民幣500.00元（人民幣伍佰元整）。自愿購買，一經(jīng)售出，費用不予退還。
（三）招標(biāo)文件在線發(fā)售，不接受來人現(xiàn)場購買。