談判采購公告

公告編號：YYXYGG202405100003

一、采購項(xiàng)目基本情況

采購項(xiàng)目編號：YYCGXY202405100001

采購項(xiàng)目名稱：瑞通立腦卒中Ⅲ期臨床項(xiàng)目數(shù)據(jù)管理質(zhì)量模擬核查服務(wù)談判采購項(xiàng)目

采購內(nèi)容或范圍：1.需求項(xiàng)目：瑞通立腦卒中Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理質(zhì)量模擬
2.項(xiàng)目內(nèi)容：負(fù)責(zé)建立數(shù)據(jù)管理質(zhì)量模擬核查標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件，實(shí)施數(shù)據(jù)管理質(zhì)量模擬核查，撰寫模擬核查計(jì)劃、模擬核查報(bào)告等文件，提供CAPA實(shí)施措施和效果驗(yàn)證。
3.交付文件：提交符合國家GCP要求的模擬核查報(bào)告（蓋章版）及相關(guān)資料
4.交付時(shí)間：合同簽訂后，1周內(nèi)定稿模擬核查計(jì)劃，簽訂合同后2周內(nèi)完成臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理質(zhì)量模擬核查，模擬核查完成后2周內(nèi)完成模擬核查報(bào)告。

是否采用費(fèi)率尋源：否

二、供應(yīng)商資格要求

1. 資質(zhì)要求1:具有獨(dú)立法人資格，提供營業(yè)執(zhí)照（三證合一）
2. 資格要求2:法定代表人身份證明書掃描件和法人身份證掃描件；（或法人代表授權(quán)委托書和委托代理人本人身份證掃描件）
3. 項(xiàng)目成員:擁有技術(shù)性強(qiáng)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，可為項(xiàng)目提供專職、經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）GCP與相關(guān)培訓(xùn)合格的人員（提供項(xiàng)目成員的介紹，包括但不限于核查團(tuán)隊(duì)組成、學(xué)歷資質(zhì)、工作經(jīng)歷、GCP培訓(xùn)證書等相關(guān)培訓(xùn)證書）
4. 質(zhì)量管理:熟悉臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理質(zhì)量模擬核查流程，擁有完整的臨床試驗(yàn)?zāi)M核查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）（提供SOP目錄及公司模擬核查及質(zhì)量管理體系介紹材料）
5. 業(yè)績要求:自 2017 年 1 月 1 日至投標(biāo)截止日前，參與談判供應(yīng)商需具有至少 1 項(xiàng)急性溶栓藥、神內(nèi)領(lǐng)域項(xiàng)目核查試驗(yàn)、生物創(chuàng)新藥或生物藥類似藥臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查經(jīng)驗(yàn)證明（提供合同掃描件或其他有效證明性材料）
6. 信譽(yù)要求:供應(yīng)商不屬于在“信用中國”網(wǎng)站 或各級信用信息共享平臺中查明的失信被執(zhí)行人
7. 其它要求:國家對該類型項(xiàng)目要求實(shí)施人具備的其他相關(guān)資質(zhì)證件

三、

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