項目實施 2.質(zhì)量保證資料(復印件):ISO9001認證證書(如果有) 3.國家規(guī)定需要進行SFDA注冊的,需提供國家醫(yī)療器械注冊證及注冊登記表(復印件)。 4.境外生產(chǎn)的醫(yī)療設備需提供美國FDA證書或歐洲CE證書(復印件)及國家進口商品安全質(zhì)量許可證書(復印件)。 5、中華人民共和國實行制造、安裝安全認可證、強制性認證(如3C認證)、準入證制度的產(chǎn)品,必須提供中華人民共和國有關部門頒發(fā)的資質(zhì)證明文件(復印件) |