重新啟動(dòng)通知及質(zhì)疑答復(fù)
DZC20201126項(xiàng)目供應(yīng)商：
一、應(yīng)采購(gòu)單位要求，DZC20201126大慶油田總醫(yī)院全自動(dòng)凝血分析儀和全自動(dòng)生物質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)采購(gòu)采購(gòu)于2020年11月3日重新啟動(dòng)，特此通知。
二、采購(gòu)單位現(xiàn)對(duì)參與DZC20201126大慶油田總醫(yī)院全自動(dòng)凝血分析儀和全自動(dòng)生物質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)采購(gòu)項(xiàng)目供應(yīng)商于2020年10月22日、10月28日提出的質(zhì)疑進(jìn)行了答復(fù)，具體答復(fù)如下：
供應(yīng)商問題1：
全自動(dòng)凝血分析儀產(chǎn)品：
質(zhì)疑事項(xiàng)1：參數(shù)*1、設(shè)置實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目：≥50%的試劑道道支持開放（有儀器原廠配套試劑，并有完整的溯源體系，還可以開放使用其他試劑）,有CFDA注冊(cè)證的檢測(cè)項(xiàng)目至少包括常規(guī)凝血項(xiàng)目、液體抗凝血酶、液體抗Xa活性檢測(cè)、HIT、狼瘡抗凝物（2種不同方法）、游離蛋白s和XIII Ag等。
質(zhì)疑事項(xiàng)2：參數(shù)3.多波長(zhǎng)檢測(cè)（405nm、671nm、535nm），F(xiàn)IB檢測(cè): Clauss法和PT衍生FIB法可自動(dòng)互換;具有凝固曲線和凝固曲線擴(kuò)展分析能力，具有凝血因子平行稀釋分析功能，可自動(dòng)顯示平行稀釋曲線。
質(zhì)疑事項(xiàng)3：參數(shù)*5.樣本核查功能：采血量核查功能、凝塊探測(cè)功能和本底監(jiān)測(cè)功能：提示溶血、黃疸、脂血等干擾物質(zhì)的濃度且不影響儀器的檢測(cè)速度，無(wú)需額外的反應(yīng)杯；
質(zhì)疑事項(xiàng)4：參數(shù)* 6.急診位功能：任意位置任意設(shè)置急診位，急診位≥100個(gè)
質(zhì)疑事項(xiàng)5：參數(shù)7、報(bào)告時(shí)間：可實(shí)時(shí)觀察到各項(xiàng)檢測(cè)的反應(yīng)進(jìn)程及完成反應(yīng)的剩余時(shí)間，急診PT出報(bào)告時(shí)間小于或等于3分鐘
供應(yīng)商問題2：
全自動(dòng)生物質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品：
質(zhì)疑1.*1.3離子源清洗裝置:配備智能化紅外激光自動(dòng)清洗離子源裝置，通過軟件一鍵式完成離子源清洗，無(wú)需泄真空，方便日常維護(hù)。無(wú)法滿足三家投標(biāo)要求，建議改為： *1.3 離子源一鍵清洗或達(dá)到免清洗工藝，以方便日常使用。
質(zhì)疑2.*1.5MALDI 靶板、一體式不銹鋼拋光靶板，無(wú)需靶托，可重復(fù)使用，96個(gè)樣品位點(diǎn)；靶板帶條形碼，方便樣本追溯；清洗方便，廠商提供靶板清洗SOP，防止交叉污染；靶板表面經(jīng)技術(shù)處理，防止樣本溢出。數(shù)量：≥5塊。
質(zhì)疑3：*1.6真空系統(tǒng)：整合于儀器內(nèi)的真空測(cè)試與監(jiān)控系統(tǒng)，無(wú)需外掛真空泵；分子渦旋泵轉(zhuǎn)速為70 L/sec ；免維護(hù)無(wú)油隔膜泵，消除實(shí)驗(yàn)室噪音污染。
質(zhì)疑4：1.7檢測(cè)器：具有高分辨率、高質(zhì)量精度、寬動(dòng)態(tài)范圍的特點(diǎn)。質(zhì)量范圍：可達(dá)400000 Da。分辨率：>2000FWHM (m/z 1,619.8)。靈敏度：500 fmol (m/z 66000) , 500次激光擊打次數(shù)，信噪比大于50:1。質(zhì)量準(zhǔn)確度：蛋白混合物：<200ppm（外標(biāo)法），<150ppm（內(nèi)標(biāo)法）
質(zhì)疑5： *2.4數(shù)據(jù)庫(kù)：標(biāo)配的經(jīng)CFDA批準(zhǔn)的IVD數(shù)據(jù)庫(kù)中可鑒定微生物的數(shù)量大于2300個(gè)種、400個(gè)屬，總計(jì)不少于5000個(gè)微生物菌株（MSP），每個(gè)菌株20-30張圖譜，提供完全的菌種列表。數(shù)據(jù)庫(kù)涵蓋臨床、環(huán)境、食品、畜牧等領(lǐng)域的各類菌種。數(shù)據(jù)庫(kù)具有封閉式臨床庫(kù)和開放式科研庫(kù)。無(wú)法滿足三家投標(biāo)要求，建議更改為*2.4臨床庫(kù)和科研庫(kù)數(shù)量超過2000個(gè)菌種，所有建庫(kù)菌種至少由3株測(cè)序結(jié)果不同的菌株構(gòu)建。
供應(yīng)商問題3：
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第4號(hào)），從2014年10月1日起醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械登記表合二為一，醫(yī)療器械注冊(cè)只發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證無(wú)醫(yī)療器械登記表，無(wú)法滿足招標(biāo)文件要求，建議招標(biāo)方將招標(biāo)文件中“提供所投產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械登記表”更改為“提供所投產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證”
采購(gòu)單位答復(fù)1：
答復(fù)質(zhì)疑事項(xiàng)1：修改為*1、設(shè)置實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目：≥50%的試劑道道支持開放（有儀器原廠配套試劑，并有完整的溯源體系，還可以開放使用其他試劑）,有CFDA注冊(cè)證的檢測(cè)項(xiàng)目至少包括常規(guī)凝血項(xiàng)目、抗凝血酶、內(nèi)源外源凝血因子、狼瘡抗凝物、蛋白s蛋白c、血管性血友病因子、肝素、纖溶酶原及纖溶酶抑制物等。
大慶油田總醫(yī)院市大慶地區(qū)最大的綜合三甲醫(yī)院，檢測(cè)項(xiàng)目必須可以滿足現(xiàn)有及未來(lái)臨床檢測(cè)需求，所以檢測(cè)項(xiàng)目必須齊全，該條款超過3家滿足，列舉3家產(chǎn)品（見附件1，斯塔高，沃芬，希森美康）
答復(fù)質(zhì)疑事項(xiàng)2：修改為：3.多波長(zhǎng)檢測(cè)，F(xiàn)IB檢測(cè): Clauss法和PT衍生FIB法可自動(dòng)互換;具有凝固曲線和凝固曲線擴(kuò)展分析能力，具有凝血因子平行稀釋分析功能，可自動(dòng)顯示平行稀釋曲線。
答復(fù)質(zhì)疑事項(xiàng)3：修改為：*5.樣本核查功能：采血量核查功能、凝塊探測(cè)功能和本底監(jiān)測(cè)功能：提示溶血、黃疸、脂血等干擾物質(zhì)的濃度且不影響儀器的檢測(cè)速度
答復(fù)質(zhì)疑事項(xiàng)4：修改為：* 6.急診位功能：任意位置任意設(shè)置急診位；經(jīng)調(diào)查該條款3家滿足（詳見附件2，斯塔高、沃芬、美創(chuàng)）
答復(fù)質(zhì)疑事項(xiàng)5：不修改；凝血檢測(cè)中急診樣本占比較高，報(bào)告快速出，對(duì)于臨床作用極大，經(jīng)調(diào)查，超過3家滿足該條款，詳見附件3（沃芬，美創(chuàng)，積水）
采購(gòu)單位答復(fù)2：
答復(fù)質(zhì)疑1：將1.3參數(shù)“離子源清洗裝置:配備智能化紅外激光自動(dòng)清洗離子源裝置，通過軟件一鍵式完成離子源清洗或無(wú)需清洗，無(wú)需泄真空，方便日常維護(hù)。”設(shè)置為非*項(xiàng)。
答復(fù)質(zhì)疑2：此*參數(shù)不做修改。靶板參數(shù)的選擇是臨床客戶和專家經(jīng)過使用成本，操做便利性，日常檢測(cè)量，檢測(cè)通量高低等多方面考量綜合決定的，且已上市并獲得CFDA認(rèn)證的質(zhì)譜產(chǎn)品已經(jīng)超過3家以上滿足此點(diǎn)要求（見附件1、2、3、4）。
答復(fù)質(zhì)疑3：此*參數(shù)不做修改。此項(xiàng)參數(shù)經(jīng)過臨床用戶和專家論證，參數(shù)內(nèi)容代表儀器零部件先進(jìn)性的要求，無(wú)油真空泵免維護(hù)噪音低，性能明確優(yōu)于傳統(tǒng)需要更換泵油的機(jī)械泵，對(duì)科室使用非常重要，參數(shù)論證中已經(jīng)論證至少超過3家先進(jìn)性產(chǎn)品均可滿足（見附件5、6、7）。
同時(shí)，當(dāng)前市場(chǎng)在售的質(zhì)譜產(chǎn)品已經(jīng)近10個(gè)品牌通過CFDA認(rèn)證，并非質(zhì)疑方提出的僅有三家，具體品牌建議質(zhì)疑方自行登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢。
答復(fù)質(zhì)疑4：此條參數(shù)為非“*”參數(shù)，此項(xiàng)參數(shù)無(wú)需修改。
答復(fù)質(zhì)疑5：此*參數(shù)不做修改。根據(jù)前期專家參數(shù)論證結(jié)論，參數(shù)中“標(biāo)配的經(jīng)CFDA批準(zhǔn)的IVD數(shù)據(jù)庫(kù)中可鑒定微生物的數(shù)量大于2300個(gè)種”，所有臨床報(bào)告結(jié)果均需來(lái)自于CFDA批準(zhǔn)的IVD菌庫(kù)檢測(cè)結(jié)果，你方所列舉“臨床庫(kù)和科研庫(kù)”中科研庫(kù)只能做參考結(jié)果，不能作為臨床報(bào)告發(fā)放，不符合專家論證結(jié)論，數(shù)據(jù)庫(kù)的菌種數(shù)量是儀器的核心性能指標(biāo)，足夠的菌種數(shù)量才能保證臨床的檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，是對(duì)于先進(jìn)性技術(shù)的描述，符合臨床使用的需求，經(jīng)調(diào)研及專家論證超過3家滿足CFDA批準(zhǔn)的IVD數(shù)據(jù)庫(kù)菌種數(shù)量大于2300個(gè)，證明文件見附件（8、9、10、11）所列品牌等，參數(shù)不做修改。
采購(gòu)單位答復(fù)3：
同意修改為：提供所投產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證。
大慶市政府采購(gòu)中心
2020年11月3日
1
DZC20201126項(xiàng)目供應(yīng)商：
一、應(yīng)采購(gòu)單位要求，DZC20201126大慶油田總醫(yī)院全自動(dòng)凝血分析儀和全自動(dòng)生物質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)采購(gòu)采購(gòu)于2020年11月3日重新啟動(dòng)，特此通知。
二、采購(gòu)單位現(xiàn)對(duì)參與DZC20201126大慶油田總醫(yī)院全自動(dòng)凝血分析儀和全自動(dòng)生物質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)采購(gòu)項(xiàng)目供應(yīng)商于2020年10月22日、10月28日提出的質(zhì)疑進(jìn)行了答復(fù)，具體答復(fù)如下：
供應(yīng)商問題1：
全自動(dòng)凝血分析儀產(chǎn)品：
質(zhì)疑事項(xiàng)1：參數(shù)*1、設(shè)置實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目：≥50%的試劑道道支持開放（有儀器原廠配套試劑，并有完整的溯源體系，還可以開放使用其他試劑）,有CFDA注冊(cè)證的檢測(cè)項(xiàng)目至少包括常規(guī)凝血項(xiàng)目、液體抗凝血酶、液體抗Xa活性檢測(cè)、HIT、狼瘡抗凝物（2種不同方法）、游離蛋白s和XIII Ag等。
質(zhì)疑事項(xiàng)2：參數(shù)3.多波長(zhǎng)檢測(cè)（405nm、671nm、535nm），F(xiàn)IB檢測(cè): Clauss法和PT衍生FIB法可自動(dòng)互換;具有凝固曲線和凝固曲線擴(kuò)展分析能力，具有凝血因子平行稀釋分析功能，可自動(dòng)顯示平行稀釋曲線。
質(zhì)疑事項(xiàng)3：參數(shù)*5.樣本核查功能：采血量核查功能、凝塊探測(cè)功能和本底監(jiān)測(cè)功能：提示溶血、黃疸、脂血等干擾物質(zhì)的濃度且不影響儀器的檢測(cè)速度，無(wú)需額外的反應(yīng)杯；
質(zhì)疑事項(xiàng)4：參數(shù)* 6.急診位功能：任意位置任意設(shè)置急診位，急診位≥100個(gè)
質(zhì)疑事項(xiàng)5：參數(shù)7、報(bào)告時(shí)間：可實(shí)時(shí)觀察到各項(xiàng)檢測(cè)的反應(yīng)進(jìn)程及完成反應(yīng)的剩余時(shí)間，急診PT出報(bào)告時(shí)間小于或等于3分鐘
供應(yīng)商問題2：
全自動(dòng)生物質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品：
質(zhì)疑1.*1.3離子源清洗裝置:配備智能化紅外激光自動(dòng)清洗離子源裝置，通過軟件一鍵式完成離子源清洗，無(wú)需泄真空，方便日常維護(hù)。無(wú)法滿足三家投標(biāo)要求，建議改為： *1.3 離子源一鍵清洗或達(dá)到免清洗工藝，以方便日常使用。
質(zhì)疑2.*1.5MALDI 靶板、一體式不銹鋼拋光靶板，無(wú)需靶托，可重復(fù)使用，96個(gè)樣品位點(diǎn)；靶板帶條形碼，方便樣本追溯；清洗方便，廠商提供靶板清洗SOP，防止交叉污染；靶板表面經(jīng)技術(shù)處理，防止樣本溢出。數(shù)量：≥5塊。
質(zhì)疑3：*1.6真空系統(tǒng)：整合于儀器內(nèi)的真空測(cè)試與監(jiān)控系統(tǒng)，無(wú)需外掛真空泵；分子渦旋泵轉(zhuǎn)速為70 L/sec ；免維護(hù)無(wú)油隔膜泵，消除實(shí)驗(yàn)室噪音污染。
質(zhì)疑4：1.7檢測(cè)器：具有高分辨率、高質(zhì)量精度、寬動(dòng)態(tài)范圍的特點(diǎn)。質(zhì)量范圍：可達(dá)400000 Da。分辨率：>2000FWHM (m/z 1,619.8)。靈敏度：500 fmol (m/z 66000) , 500次激光擊打次數(shù)，信噪比大于50:1。質(zhì)量準(zhǔn)確度：蛋白混合物：<200ppm（外標(biāo)法），<150ppm（內(nèi)標(biāo)法）
質(zhì)疑5： *2.4數(shù)據(jù)庫(kù)：標(biāo)配的經(jīng)CFDA批準(zhǔn)的IVD數(shù)據(jù)庫(kù)中可鑒定微生物的數(shù)量大于2300個(gè)種、400個(gè)屬，總計(jì)不少于5000個(gè)微生物菌株（MSP），每個(gè)菌株20-30張圖譜，提供完全的菌種列表。數(shù)據(jù)庫(kù)涵蓋臨床、環(huán)境、食品、畜牧等領(lǐng)域的各類菌種。數(shù)據(jù)庫(kù)具有封閉式臨床庫(kù)和開放式科研庫(kù)。無(wú)法滿足三家投標(biāo)要求，建議更改為*2.4臨床庫(kù)和科研庫(kù)數(shù)量超過2000個(gè)菌種，所有建庫(kù)菌種至少由3株測(cè)序結(jié)果不同的菌株構(gòu)建。
供應(yīng)商問題3：
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第4號(hào)），從2014年10月1日起醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械登記表合二為一，醫(yī)療器械注冊(cè)只發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證無(wú)醫(yī)療器械登記表，無(wú)法滿足招標(biāo)文件要求，建議招標(biāo)方將招標(biāo)文件中“提供所投產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械登記表”更改為“提供所投產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證”
采購(gòu)單位答復(fù)1：
答復(fù)質(zhì)疑事項(xiàng)1：修改為*1、設(shè)置實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目：≥50%的試劑道道支持開放（有儀器原廠配套試劑，并有完整的溯源體系，還可以開放使用其他試劑）,有CFDA注冊(cè)證的檢測(cè)項(xiàng)目至少包括常規(guī)凝血項(xiàng)目、抗凝血酶、內(nèi)源外源凝血因子、狼瘡抗凝物、蛋白s蛋白c、血管性血友病因子、肝素、纖溶酶原及纖溶酶抑制物等。
大慶油田總醫(yī)院市大慶地區(qū)最大的綜合三甲醫(yī)院，檢測(cè)項(xiàng)目必須可以滿足現(xiàn)有及未來(lái)臨床檢測(cè)需求，所以檢測(cè)項(xiàng)目必須齊全，該條款超過3家滿足，列舉3家產(chǎn)品（見附件1，斯塔高，沃芬，希森美康）
答復(fù)質(zhì)疑事項(xiàng)2：修改為：3.多波長(zhǎng)檢測(cè)，F(xiàn)IB檢測(cè): Clauss法和PT衍生FIB法可自動(dòng)互換;具有凝固曲線和凝固曲線擴(kuò)展分析能力，具有凝血因子平行稀釋分析功能，可自動(dòng)顯示平行稀釋曲線。
答復(fù)質(zhì)疑事項(xiàng)3：修改為：*5.樣本核查功能：采血量核查功能、凝塊探測(cè)功能和本底監(jiān)測(cè)功能：提示溶血、黃疸、脂血等干擾物質(zhì)的濃度且不影響儀器的檢測(cè)速度
答復(fù)質(zhì)疑事項(xiàng)4：修改為：* 6.急診位功能：任意位置任意設(shè)置急診位；經(jīng)調(diào)查該條款3家滿足（詳見附件2，斯塔高、沃芬、美創(chuàng)）
答復(fù)質(zhì)疑事項(xiàng)5：不修改；凝血檢測(cè)中急診樣本占比較高，報(bào)告快速出，對(duì)于臨床作用極大，經(jīng)調(diào)查，超過3家滿足該條款，詳見附件3（沃芬，美創(chuàng)，積水）
采購(gòu)單位答復(fù)2：
答復(fù)質(zhì)疑1：將1.3參數(shù)“離子源清洗裝置:配備智能化紅外激光自動(dòng)清洗離子源裝置，通過軟件一鍵式完成離子源清洗或無(wú)需清洗，無(wú)需泄真空，方便日常維護(hù)。”設(shè)置為非*項(xiàng)。
答復(fù)質(zhì)疑2：此*參數(shù)不做修改。靶板參數(shù)的選擇是臨床客戶和專家經(jīng)過使用成本，操做便利性，日常檢測(cè)量，檢測(cè)通量高低等多方面考量綜合決定的，且已上市并獲得CFDA認(rèn)證的質(zhì)譜產(chǎn)品已經(jīng)超過3家以上滿足此點(diǎn)要求（見附件1、2、3、4）。
答復(fù)質(zhì)疑3：此*參數(shù)不做修改。此項(xiàng)參數(shù)經(jīng)過臨床用戶和專家論證，參數(shù)內(nèi)容代表儀器零部件先進(jìn)性的要求，無(wú)油真空泵免維護(hù)噪音低，性能明確優(yōu)于傳統(tǒng)需要更換泵油的機(jī)械泵，對(duì)科室使用非常重要，參數(shù)論證中已經(jīng)論證至少超過3家先進(jìn)性產(chǎn)品均可滿足（見附件5、6、7）。
同時(shí)，當(dāng)前市場(chǎng)在售的質(zhì)譜產(chǎn)品已經(jīng)近10個(gè)品牌通過CFDA認(rèn)證，并非質(zhì)疑方提出的僅有三家，具體品牌建議質(zhì)疑方自行登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢。
答復(fù)質(zhì)疑4：此條參數(shù)為非“*”參數(shù)，此項(xiàng)參數(shù)無(wú)需修改。
答復(fù)質(zhì)疑5：此*參數(shù)不做修改。根據(jù)前期專家參數(shù)論證結(jié)論，參數(shù)中“標(biāo)配的經(jīng)CFDA批準(zhǔn)的IVD數(shù)據(jù)庫(kù)中可鑒定微生物的數(shù)量大于2300個(gè)種”，所有臨床報(bào)告結(jié)果均需來(lái)自于CFDA批準(zhǔn)的IVD菌庫(kù)檢測(cè)結(jié)果，你方所列舉“臨床庫(kù)和科研庫(kù)”中科研庫(kù)只能做參考結(jié)果，不能作為臨床報(bào)告發(fā)放，不符合專家論證結(jié)論，數(shù)據(jù)庫(kù)的菌種數(shù)量是儀器的核心性能指標(biāo)，足夠的菌種數(shù)量才能保證臨床的檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，是對(duì)于先進(jìn)性技術(shù)的描述，符合臨床使用的需求，經(jīng)調(diào)研及專家論證超過3家滿足CFDA批準(zhǔn)的IVD數(shù)據(jù)庫(kù)菌種數(shù)量大于2300個(gè)，證明文件見附件（8、9、10、11）所列品牌等，參數(shù)不做修改。
采購(gòu)單位答復(fù)3：
同意修改為：提供所投產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證。
大慶市政府采購(gòu)中心
2020年11月3日
1
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