| 昆藥集團(tuán)股份有限公司 |
| 注射用KPCXM18 IIB期臨床試驗(yàn) |
| 招標(biāo)公告 |
招標(biāo)公告（Z）LZBGG2025020052號(hào) |
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根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度，昆藥集團(tuán)股份有限公司注射用KPCXM18 IIB期臨床試驗(yàn)已具備招標(biāo)條件，現(xiàn)進(jìn)行公開招標(biāo)。
一、項(xiàng)目基本情況
招標(biāo)人：昆藥集團(tuán)股份有限公司
建設(shè)地點(diǎn)：云南省昆明市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科醫(yī)路166號(hào)
項(xiàng)目規(guī)模：預(yù)計(jì)選擇20家臨床研究中心，入組300例受試者
項(xiàng)目資金來源：自籌
招標(biāo)編號(hào)：L27005825FZ0006
項(xiàng)目名稱：昆藥集團(tuán)股份有限公司
標(biāo)段名稱：注射用KPCXM18 IIB期臨床試驗(yàn)
招標(biāo)內(nèi)容和范圍：委托具備承擔(dān)本項(xiàng)目的所有的開展條件或有能力匹配符合要求的第三方供應(yīng)商，要求被委托方完成以下內(nèi)容，內(nèi)容可能會(huì)根據(jù)實(shí)際需求情況做調(diào)整： 服務(wù)內(nèi)容包括且不限于提供：CRO業(yè)務(wù)（包括CRO運(yùn)營、研究中心費(fèi)用、保險(xiǎn)業(yè)務(wù)、物流業(yè)務(wù)、藥物儲(chǔ)存業(yè)務(wù)、設(shè)備采購或租賃、PT費(fèi)、會(huì)議費(fèi)、招募業(yè)務(wù)（必要時(shí)）)、醫(yī)學(xué)業(yè)務(wù)。必要時(shí)協(xié)助組織專家討論會(huì)議。 交貨期/工期：研究周期預(yù)計(jì)730日歷天，根據(jù)進(jìn)度計(jì)劃節(jié)點(diǎn)按時(shí)交付，需要根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際情況適時(shí)調(diào)整。 注：詳細(xì)內(nèi)容見招標(biāo)文件，以招標(biāo)文件為準(zhǔn)。 二、投標(biāo)人資格能力要求 1.資格條件：投標(biāo)人在中國境內(nèi)注冊(cè)并具有獨(dú)立法人資格的合法企業(yè)，具有豐富的臨床試驗(yàn) CR0 運(yùn)營與醫(yī)學(xué)服務(wù)等相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的服務(wù)團(tuán)隊(duì)，有完善的服務(wù)保障、SOP 和質(zhì)控體系，能獨(dú)立承擔(dān)民事等法律責(zé)任和合同義務(wù);具有良好的商業(yè)信譽(yù)；（提供組織架構(gòu)圖，SOP目錄，CR0 運(yùn)營與醫(yī)學(xué)服務(wù)的II期或II期急性缺血性腦卒中經(jīng)驗(yàn)匯總表（須包含發(fā)病多長時(shí)間用藥），中國裁判文書網(wǎng)無糾紛查詢截圖）。 2.業(yè)績要求：投標(biāo)人需近3年（2022至投標(biāo)截止日），具有2個(gè)及以上急性缺血性腦卒中適應(yīng)癥的注冊(cè)類II期或III期臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。（需附合同首頁及蓋章頁證明材料。須可識(shí)別是投標(biāo)方公司名稱、業(yè)務(wù)類型、近3年（2022年至投標(biāo)截止日）、急性缺血性腦卒中適應(yīng)癥、II期或III期臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)）。 3.人員資歷要求：項(xiàng)目經(jīng)理： 1，擬派項(xiàng)目經(jīng)理須提交在本單位的繳納最近6個(gè)月的社保證明資料，以及公司開具的職位證明。近3年（2022年至投標(biāo)截止日）承擔(dān)過1個(gè)及以上完整的急性缺血性腦卒中適應(yīng)癥的注冊(cè)類II期或III期臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，（提供能有效證明類似業(yè)績的證明材料，所提供的業(yè)績證明材料中要有項(xiàng)目經(jīng)理的姓名、項(xiàng)目名稱）。 2，至少擬派1名項(xiàng)目經(jīng)理（需附簡歷，本單位為簡歷真實(shí)性負(fù)責(zé)）。 醫(yī)學(xué)人員： 1，擬派醫(yī)學(xué)人員須提交在本單位的繳納最近12個(gè)月的社保證明資料，以及公司開具的職位證明，工作簡歷（本單位為簡歷真實(shí)性負(fù)責(zé)），承擔(dān)過1個(gè)及以上完整的急性缺血性腦卒中適應(yīng)癥的注冊(cè)類II期或III期臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。（提供能有效證明類似業(yè)績的證明材料，所提供的業(yè)績證明材料中要有其姓名、項(xiàng)目名稱）。 2，至少擬派1名醫(yī)學(xué)人員和1名備選醫(yī)學(xué)人員，備選醫(yī)學(xué)人員資質(zhì)同上條要求。（需附簡歷，本單位為簡歷真實(shí)性負(fù)責(zé)）。 研究中心： 擬推薦的臨床研究中心，近5年（2020年至投標(biāo)截止日）須承擔(dān)過3個(gè)及以上完整的急性缺血性腦卒中適應(yīng)癥的注冊(cè)類II期或III期臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。（提供推薦中心清單，CDE平臺(tái)查詢截圖，注明研究中心序號(hào)及出現(xiàn)次數(shù)）。 4.安全要求：無 5.聯(lián)合體投標(biāo)人： 不允許 6.信譽(yù)要求：經(jīng)國家工商行政管理部門登記注冊(cè)的獨(dú)立企業(yè)（事業(yè)）法人，具有良好的銀行資信和商業(yè)信譽(yù)，沒有處于被責(zé)令停業(yè)，財(cái)產(chǎn)被接管、凍結(jié)或破產(chǎn)狀態(tài)處于責(zé)令停業(yè)階段；且投標(biāo)人不得被“信用中國”網(wǎng)站（www.creditchina.gov.cn )列入“失信被執(zhí)行人”名單（提供查詢材料）；投標(biāo)人行賄犯罪檔案信息查詢，可以通過 “中國裁判文書網(wǎng)”查詢相關(guān)信息。（提供相關(guān)查詢截圖）。 7.其他要求：1.同意承諾函內(nèi)容，并提交蓋章文件。 2.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（正、副本），若有質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書或類似證書、省級(jí)及以上高新技術(shù)企業(yè)證書、市級(jí)及以上工商部門或人民政府頒發(fā)的重合同守信用證書、AAA 級(jí)信用企業(yè)證書等可一并附上； 3、投標(biāo)人必須提供合格的資格文件，以證明其符合投標(biāo)條件和具有履行合同的能力。如提供的材料不真實(shí)，將可能導(dǎo)致其投標(biāo)被拒絕，即使招標(biāo)人接納投標(biāo)申請(qǐng)人的投標(biāo)，雙方以為已構(gòu)成的合同也不會(huì)生效，而招標(biāo)人還要保留向投標(biāo)人追討因此而造成一切損失的權(quán)利。 4、如投標(biāo)方代表不是法人代表，須持有《法人代表授權(quán)書》。 備注： 三、招標(biāo)文件的獲取 （一）獲取時(shí)間 2025年02月28日- 2025年03月07日 （二）招標(biāo)文件獲取方式 在華潤集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)(https://szecp.crc.com.cn)在線下載，不接受來人現(xiàn)場領(lǐng)取。 （三）投標(biāo)人提問截止時(shí)間 2025年03月14日 17:00 四、截標(biāo)/開標(biāo)時(shí)間、地點(diǎn) 截標(biāo)/開標(biāo)時(shí)間：2025/03/18 09:00:00（北京時(shí)間，若有變化另行通知） 截標(biāo)/開標(biāo)地點(diǎn)：網(wǎng)上開標(biāo)大廳（若有變化另行通知） 注：投標(biāo)人應(yīng)在截止時(shí)間前通過華潤集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)遞交電子投標(biāo)文件，逾期送達(dá)的投標(biāo)文件，將予以拒收。 五、招標(biāo)人聯(lián)系方式 招標(biāo)人：昆藥集團(tuán)股份有限公司 地址：云南省昆明市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科醫(yī)路166號(hào) 聯(lián)系人：明大玉 電話：18313736372 電子郵件：123@outlook.com 六、其它事項(xiàng) 1.本公告在中國招標(biāo)投標(biāo)公共服務(wù)平臺(tái)(www.cebpubservice.com)、華潤集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)(https://szecp.crc.com.cn)上公開發(fā)布。 2.本項(xiàng)目采用電子招標(biāo)投標(biāo)方式進(jìn)行，投標(biāo)人需采用華潤集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)投標(biāo)文件制作軟件制作電子投標(biāo)文件，下載地址：華潤集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)(https://szecp.crc.com.cn)→幫助中心→工具下載；投標(biāo)人操作手冊(cè)下載地址：華潤集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)(https://szecp.crc.com.cn)→幫助中心→平臺(tái)手冊(cè)，技術(shù)支持電話：0755-36994788轉(zhuǎn)2。 3.投標(biāo)人在網(wǎng)上報(bào)名前須辦理企業(yè)誠信入庫手續(xù)，請(qǐng)登錄華潤集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)（https://szecp.crc.com.cn）進(jìn)行注冊(cè)登記，入庫詳細(xì)流程可參考幫助中心下的操作手冊(cè)。 4.招標(biāo)文件、答疑澄清文件等一經(jīng)在華潤集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)發(fā)布，視為已發(fā)放給所有投標(biāo)人（發(fā)布時(shí)間即為發(fā)出時(shí)間）。投標(biāo)人應(yīng)隨時(shí)關(guān)注華潤集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)發(fā)布的招標(biāo)文件、答疑澄清文件等信息，并及時(shí)登錄華潤集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)下載各類文件及資料，否則所造成的一切后果由投標(biāo)人自行承擔(dān)。 5.支付投標(biāo)保證金請(qǐng)?zhí)貏e留意保證金賬號(hào)是否與招標(biāo)文件一致，匯入錯(cuò)誤的賬號(hào)將導(dǎo)致投標(biāo)文件被否決。 6.未在招標(biāo)公告指定媒介/網(wǎng)站/平臺(tái)上獲取招標(biāo)文件的投標(biāo)人，其投標(biāo)文件將被拒收。 7.如對(duì)招標(biāo)項(xiàng)目有異議（或投訴），請(qǐng)登錄華潤集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái),通過業(yè)務(wù)管理項(xiàng)下異議（或投訴）菜單提出，其他利害關(guān)系人可通過華潤集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)首頁投訴通道提出。 |
2025年02月28日
