談判采購(gòu)公告
公告編號(hào)：YYXYGG202405100004
一、采購(gòu)項(xiàng)目基本情況
采購(gòu)人：華潤(rùn)昂德生物藥業(yè)有限公司
采購(gòu)項(xiàng)目編號(hào)：YYCGXY202405100002
采購(gòu)項(xiàng)目名稱(chēng)：瑞通立腦卒中Ⅲ期臨床項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)模擬核查服務(wù)談判采購(gòu)項(xiàng)目
采購(gòu)內(nèi)容或范圍：1.需求項(xiàng)目：瑞通立腦卒中Ⅲ期臨床試驗(yàn)臨床模擬核查項(xiàng)目
2.項(xiàng)目?jī)?nèi)容：負(fù)責(zé)實(shí)施研究現(xiàn)場(chǎng)模擬核查，撰寫(xiě)模擬核查計(jì)劃、模擬核查報(bào)告、CAPA表格等文件，審核CAPA措施，迎檢建議和經(jīng)驗(yàn)分享
3.交付文件：提交符合國(guó)家GCP要求的模擬核查報(bào)告（蓋章版）及相關(guān)資料
4.交付時(shí)間：合同簽訂后，1周內(nèi)定稿模擬核查計(jì)劃，獲得甲方書(shū)面通知后1個(gè)月內(nèi)完成模擬核查，模擬核查完成后3天完成模擬核查報(bào)告
是否采用費(fèi)率尋源：否
二、供應(yīng)商資格要求
1. 資質(zhì)條件1:具有獨(dú)立法人資格，提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照（三證合一）；
2. 資質(zhì)條件2:法定代表人身份證明書(shū)掃描件和法人身份證掃描件；（或法人代表授權(quán)委托書(shū)和委托代理人本人身份證掃描件）；
3. 項(xiàng)目成員:擁有技術(shù)性強(qiáng)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，可為項(xiàng)目提供專(zhuān)職、經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）GCP與相關(guān)培訓(xùn)合格的人員（提供項(xiàng)目成員的介紹，包括但不限于核查團(tuán)隊(duì)組成、學(xué)歷資質(zhì)、工作經(jīng)歷、GCP培訓(xùn)證書(shū)）
4. 質(zhì)量管理:熟悉臨床試驗(yàn)核查流程，擁有完整的臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）（提供SOP目錄及公司運(yùn)營(yíng)及質(zhì)量管理體系介紹資料）
5. 業(yè)績(jī)要求:自 2017 年 1 月 1 日至投標(biāo)截止日前，參與談判供應(yīng)商需具有至少 1 項(xiàng)急性溶栓藥、神內(nèi)領(lǐng)域項(xiàng)目核查試驗(yàn)、生物創(chuàng)新藥或生物藥類(lèi)似藥臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn)證明（提供合同掃描件或其他有效證明性材料）
6. 信譽(yù)要求:供應(yīng)商不屬于在“信用中國(guó)”網(wǎng)站（www.creditchina.gov.cn）或各級(jí)信用信息共享平臺(tái)中查明的失信被執(zhí)行人
7. 其它要求:國(guó)家對(duì)該類(lèi)型項(xiàng)目要求實(shí)施人具備的其他相關(guān)資質(zhì)證件
三、采購(gòu)文件的獲取
采購(gòu)文件在華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)發(fā)布，不再另行線(xiàn)下提供紙質(zhì)采購(gòu)文件，凡有意參與者可在本公告期間自行登錄守正平臺(tái)查看和下載采購(gòu)文件。
四、響應(yīng)文件的提交
響應(yīng)文件提交/報(bào)價(jià)截止時(shí)間： 2024-05-16 09:00:00 _（北京時(shí)間，若有變化另行通知）
響應(yīng)文件提交/報(bào)價(jià)方式：在響應(yīng)文件提交/報(bào)價(jià)截止時(shí)間前，通過(guò)華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)提交電子響應(yīng)文件或報(bào)價(jià)，逾期提交將被拒收。
五、談判和最終報(bào)價(jià)
談判時(shí)間和地點(diǎn)：_ 5月16日14:00,華潤(rùn)生物產(chǎn)業(yè)園209會(huì)議室或EMEET會(huì)議線(xiàn)上__（若有變化另行通知）
若談判地點(diǎn)為“平臺(tái)線(xiàn)上”時(shí)，各供應(yīng)商需根據(jù)采購(gòu)人要求，在約定的談判開(kāi)始時(shí)間登陸守正電子招標(biāo)平臺(tái)進(jìn)行線(xiàn)上談判；若談判地點(diǎn)為具體地址線(xiàn)下進(jìn)行時(shí)，各供應(yīng)商需在約定的談判開(kāi)始時(shí)間抵達(dá)談判地點(diǎn)與采購(gòu)人進(jìn)行當(dāng)面談判。
若談判對(duì)采購(gòu)文件或響應(yīng)文件有補(bǔ)充或者修改，將以澄清或談判紀(jì)要的形式進(jìn)行記錄。若供應(yīng)商未參加談判或放棄談判，視為放棄本次競(jìng)標(biāo)。
談判結(jié)束后，各供應(yīng)商需根據(jù)采購(gòu)人要求，通過(guò)華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)進(jìn)行最終報(bào)價(jià)，對(duì)于未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交最終報(bào)價(jià)的，以其上一輪提交的有效報(bào)價(jià)為準(zhǔn)。
六、采購(gòu)人聯(lián)系方式
聯(lián)系人：楊茂巖
電話(huà)：13869589339
郵箱：yangmaoyan3@crbiopharm.com
七、采購(gòu)明細(xì)
行號(hào) | 物品/項(xiàng)目名稱(chēng) | 單位 | 需求數(shù)量 | 補(bǔ)充說(shuō)明 |
1 | 注射用重組人組織型纖溶酶原激酶衍生物(rPA)治療急性缺血性卒中的研究:多中心、隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、盲法評(píng)價(jià)結(jié)局Ⅲ期臨床試驗(yàn)第三方現(xiàn)場(chǎng)模擬核查技術(shù)服務(wù) | 項(xiàng) | 1 | 稅率可根據(jù)實(shí)際修改,具體需求詳見(jiàn)采購(gòu)文件 |
八、采購(gòu)說(shuō)明
詳見(jiàn)采購(gòu)文件
九、其它事項(xiàng)
1.本公告在華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)（https://szecp.crc.com.cn）上公開(kāi)發(fā)布。
2.本項(xiàng)目采購(gòu)?fù)ㄟ^(guò)守正平臺(tái)線(xiàn)上進(jìn)行，供應(yīng)商需注冊(cè)華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)，按需辦理CA電子鑰匙（用于需插CA鎖報(bào)價(jià)的項(xiàng)目），通過(guò)平臺(tái)進(jìn)行響應(yīng)文件的遞交或報(bào)價(jià)，具體操作步驟可查閱網(wǎng)站首頁(yè)幫助中心的操作手冊(cè)，也可以聯(lián)系守正客服。
3.答疑澄清、通知等文件一經(jīng)在華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)發(fā)布，視為已發(fā)放給相應(yīng)供應(yīng)商（發(fā)放時(shí)間即為發(fā)出時(shí)間），請(qǐng)隨時(shí)關(guān)注華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)發(fā)布的相關(guān)信息，并及時(shí)查閱和處理。
2024年05月10日
